Cancer: augmenter les études qui apportent des médicaments du laboratoire au lit du patient

Cinq cents études cliniques de phase I ont été menées en Italie en dix ans, de 2012 à 2021. En y a-t-il beaucoup? Peu? Certes, cela pourrait être fait mieux: dans la même période, l’Espagne a mené presque le double (960), la France 873, le Royaume-Uni 812. Bien que légèrement, l’Allemagne nous dépasse également, avec près de 100 expériences supplémentaires. Un problème structurel et ressources et organisation, qui peuvent cependant être résolus. Et c’est précisément l’objectif de la Conférence nationale XXII de l’Association italienne de l’oncologie médicale (AIOM), qui s’ouvre aujourd’hui à Turin, et qui est dédié précisément à encourager l’essai de phase I dans notre pays.

Que sont les études de phase I, aujourd’hui

Nous parlons de la première phase de l’expérimentation clinique, lorsqu’un traitement est testé pour la première fois sur l’être humain (généralement trente patients), suite aux résultats positifs obtenus en laboratoire et dans des modèles animaux. Ces études servent d’une part pour comprendre la biologie des tumeurs, pour identifier de nouvelles cibles thérapeutiques et développer des traitements plus efficaces, d’autre part pour pousser la recherche clinique sur l’oncologie. «Cela a beaucoup changé par rapport au passé – il dit Francesco Perroneprésident national de l’AIOM – En vingt ans, la valeur thérapeutique de la phase I dans les études en oncologie a augmenté, car il est possible de définir le profil moléculaire et génétique des néoplasmes et des patients sont impliqués dans lesquels il est présumé que les nouvelles molécules peuvent être efficaces « .

L’arrivée de la médecine de précision, de l’immunothérapie aux thérapies cibles moléculaires, a en fait apporté un changement profond dans le programme de développement de nouveaux médicaments oncologiques: « En plus de l’étude du profil de sécurité, parmi les objectifs des essais de phase I aujourd’hui, il existe également l’évaluation de la présidence – les études de phase et, dans certains cas, même des avantages cliniques pertinents peuvent être observés – continue le président – les études de phase représentent donc une possibilité pour les patients cliniques. Accédez aux premiers traitements, capables d’améliorer la survie et la qualité de vie « .

Parce qu’il est difficile de les démarrer

L’un des obstacles à l’activation des études cliniques de phase I est la complexité de la recherche elle-même: pensez simplement aux thérapies cellulaires telles que le CAR-T, les gènes et l’ingénierie. «Les nouveaux traitements sont caractérisés par des mécanismes d’action très sophistiqués – il explique Massimo di MaioLe président a élu AIOM – En outre, dans le secteur des molécules oncologiques, les dessins d’études de phase I / II représentant souvent des essais d’enregistrement réels (dont les résultats sont directement soumis à des organismes de réglementation pour l’approbation du placement au commerce, la note de l’éditeur). Pour cette raison, des compétences de plus en plus qualifiées et multidisciplinaires sont nécessaires « .

Un réseau pour les centres d’études de phase I

Une première étape importante pour augmenter le nombre d’études cliniques de phase que j’ai faites à l’Agence italienne de médicament (AIFA) en 2023, créant le réseau de tous les centres où ces études peuvent être activées (points, Phase un réseau italien pour le transfert et le partage), établi par AIFA. Le réseau, les experts soulignant, peut améliorer la capacité de s’inscrire aux patients pour offrir de nouveaux soins et le partage d’expériences, les meilleures pratiques, les procédures, les compétences, le professionnalisme et le personnel.

The minimum requirements that the structures of the network must have been posted already defined with a determination of AIFA (809/2015): « The idea of ​​​​a network was born from the observation that, despite the efforts to increase the quality of the centers, many are unable to take off and activate studies, evidently showing the gap between an self -certified structure according to the rule, therefore ready to welcome studies, and the real ability to activate them – underlines them – Giuseppe curiglianomembre du Conseil national AIOM – Le réseau souhaite contrer l’isolement, relier les centres et donc pouvoir atteindre un niveau élevé d’interconnexion « .

80% des études sont financées par les entreprises

Plus de 80% de ces 500 expériences sont également soutenues par l’industrie pharmaceutique, car la recherche clinique indépendante est la sous -chance. Pour le président de l’AIOM, il est nécessaire d’avoir une plus grande collaboration et complémentarité: « Le mécanisme visant à promouvoir la recherche clinique indépendante a été déclenché grâce à un appel publié en 2023. Ce que nous demandons les oncologues, c’est que cela suit une régularité dans la soutien aux études cliniques indépendantes, qui sont absolument nécessaires. La collaboration vertueuse entre les cliniciens, les universités, les institutions, les sociétés scientifiques et les sociétés pharmaceutiques est également stratégique pour le «système de pays». Les entreprises de soins de santé qui hébergent des centres expérimentaux – concluent Perrone – bénéficient d’une augmentation de l’assistance et de la croissance professionnelle du personnel impliqué « .