Hypertension artérielle pulmonaire, feu vert de la Commission européenne pour un nouveau médicament
Le Sotatercept est le premier traitement par inhibiteur de la signalisation de l’activine. Il doit être administré en association avec d’autres traitements
La société MSD annonce que la Commission européenne a approuvé le médicament sotatercept en association avec d’autres thérapies contre l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). La molécule a reçu le feu vert pour les patients adultes de classe fonctionnelle II à III de l’Organisation Mondiale de la Santé pour améliorer la capacité à l’effort.
Le sotatercept est le premier et le seul traitement par inhibiteur de la signalisation de l’activine pour l’HTAP approuvé dans les 27 États membres de l’UE, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Le médicament agit en améliorant l’équilibre entre la signalisation pro-proliférative et anti-proliférative pour réguler les cellules vasculaires sous-jacentes à l’HTAP. L’approbation du sotatercept par la Commission européenne est basée sur les résultats de sécurité et d’efficacité de l’étude de phase 3 STELLAR.
« L’approbation du sotatercept par la Commission européenne représente une étape importante pour les patients – a-t-il déclaré Jörg Koglinvice-président principal et chef de la pratique générale, développement clinique mondial, Merck Research Laboratories -. Le Sotatercept est le premier traitement à cibler la voie de signalisation de l’activine. Nous sommes fiers de proposer ce traitement innovant à davantage de patients et restons déterminés à poursuivre l’étude du potentiel du sotatercept dans les domaines où existent des besoins non satisfaits en matière de gestion de l’HTAP.
Une maladie qui « coupe le souffle »
Cette condition affecte les poumons et le cœur. Elle est progressive et invalidante, compromettant la capacité de travailler et d’effectuer les activités les plus normales telles que monter les escaliers, marcher même sur de courtes distances et s’habiller. Elle touche généralement plus les femmes que les hommes, est diagnostiquée en moyenne vers l’âge de 50 ans et, si elle n’est pas correctement traitée, dégénère, impliquant également le cœur qui n’est plus capable de pomper le sang dans les poumons.
L’Hypertension Artérielle Pulmonaire ou HTAP est une maladie rare, environ 1 à 1,5 cas par million d’habitants et par an : elle touche majoritairement les femmes et se caractérise par une altération primaire des petites artères pulmonaires, vaisseaux d’environ un demi-millimètre de diamètre qui subissent un remodelage, perdre la capacité de se développer et augmenter considérablement la résistance. Il se manifeste d’abord par dyspnéedifficulté à respirer. Le patient commence à se plaindre d’une intolérance à l’effort progressive et qui s’aggrave, c’est-à-dire qu’il éprouve une détérioration de sa capacité fonctionnelle. Au début, les symptômes s’estompent, le patient se plaint d’une perte d’efficacité progressivement croissante.
Il s’agit d’une pathologie subtile et évolutive qui, en quelques années, peut énormément compromettre la fonction du ventricule droit avec une augmentation insoutenable de la résistance. En conséquence, le même ventricule se dilate progressivement jusqu’au décompensation.
