Tumeurs, en Europe la « loterie du Cap » décide de l’accès aux essais cliniques

Ce n’est pas seulement une question de maladie, de traitement ou d’innovation. En Europe, pour un patient atteint d’un cancer, même le lieu où il vit peut faire la différence entre avoir accès ou non à un essai clinique. Il s’agit en substance de la « loterie des codes postaux » photographiée par le nouveau rapport de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) : une carte des essais en oncologie qui montre que la recherche n’est pas répartie de manière uniforme, mais suit plus souvent la richesse des pays et la solidité des systèmes de santé que le fardeau réel de la mortalité par cancer.

Trials Europe est divisé en deux

Le rapport souligne que l’activité des essais en oncologie en Europe n’est pas concentrée là où le cancer tue le plus, mais là où il y a plus de ressources économiques et une plus grande capacité organisationnelle. En pratique, la répartition des études est plus étroitement liée à la richesse nationale et aux dépenses de santé qu’aux taux de mortalité par cancer. La photographie « prise » dans 34 pays est très claire. En tête du classement du Trial Density Ratio, c’est-à-dire le nombre de procès pour 100 000 habitants, se trouve la Belgique avec 5,77, suivie du Danemark avec 2,8 et de l’Espagne avec 1,6. Au contraire, plusieurs pays d’Europe du Sud-Est, comme l’Albanie, le Monténégro ou la Macédoine du Nord, s’arrêtent à des niveaux proches de zéro. Même les grandes économies comme l’Allemagne et le Royaume-Uni sont sous-représentées en termes de population et de charge de cancer, avec des TDR de 0,5 et 0,6 respectivement.

Il ne suffit pas d’avoir plus de tumeurs : nous avons besoin d’un pays plus riche

Le rapport identifie une corrélation positive entre la densité des essais et l’incidence du cancer, mais le point décisif est un autre : les indicateurs socio-économiques comptent également beaucoup. La présence d’essais cliniques augmente dans les pays ayant un indice de développement humain plus élevé, un revenu disponible des ménages plus élevé et des dépenses de protection sociale plus élevées. Autrement dit, la recherche arrive plus facilement là où le contexte économique et sanitaire est plus favorable. C’est là que la « loterie des codes postaux » prend un sens concret. Deux patients européens présentant des diagnostics similaires peuvent se trouver confrontés à des opportunités très différentes simplement parce qu’ils vivent dans des systèmes nationaux dotés de capacités différentes pour attirer et soutenir des essais.

La situation en Italie

Dans le contexte européen, l’Italie apparaît comme un cas d’équilibre relatif. Entre 2019 et 2024, 1 022 entités d’essais en oncologie ont été recensées, soit 10,3 % de toutes les personnes interrogées en Europe. C’est l’un des pays qui contribuent le plus en valeur absolue avec une densité de 1,71 essais pour 100 000 habitants, proche de la moyenne européenne et à peine inférieure à la moyenne de l’Europe du Sud. Son ratio de densité d’essais est égal à 0,9, une valeur qui le place parmi les pays « adéquatement représentés ». Traduit : L’Italie n’est ni un pays lourdement pénalisé ni un pays qui court beaucoup plus vite que les autres. C’est dans le groupe de ceux qui participent à la recherche d’une manière proportionnelle à la taille démographique et au fardeau de la maladie. C’est un fait important, car il distingue l’Italie à la fois des grands pays sous-représentés et des échantillons européens qui concentrent un volume d’études bien supérieur à leur taille.

Combien de recherches sont effectuées en Italie

Les chiffres épidémiologiques aident à comprendre pourquoi l’Italie occupe une place centrale dans ce scénario. En 2022, le pays a enregistré 351 513 nouveaux cas de cancer et 154 401 décès. Le taux brut d’incidence est de 655,5 cas pour 100 000 habitants, tandis que le taux brut de mortalité est de 287,9 pour 100 000. Il s’agit de l’un des fardeaux oncologiques les plus élevés d’Europe, certainement l’un des plus importants dans la zone méridionale. La nouvelle est donc double. D’une part, l’Italie a un fardeau oncologique très élevé. En revanche, contrairement à d’autres pays, il parvient à maintenir une participation aux essais cohérente avec cette charge. Elle n’est pas en tête du classement européen, mais elle n’est pas non plus en reste : elle offre une base stable et crédible pour la recherche clinique en oncologie.

Les tumeurs qui pèsent le plus en Italie

Le rapport indique que l’Italie fait partie des pays européens où l’incidence brute de plusieurs cancers très courants est la plus élevée : du sein, colorectal, du poumon et de la prostate. Ce sont précisément ces pathologies qui soutiennent une grande partie de la demande nationale en matière de recherche clinique et d’accès à l’innovation. Il s’agit d’espaces thérapeutiques qui concernent des centaines de milliers de patients et qui absorbent une part décisive des essais, des réseaux hospitaliers et des investissements en oncologie.

L’Italie tient aussi grâce à ses infrastructures et son industrie

Ce positionnement s’appuie sur un écosystème que le rapport définit comme solide. L’Italie peut compter sur des indicateurs socio-économiques solides, à commencer par un indice de développement humain de 0,91, des dépenses de protection sociale égales à 29,8% du PIB et un revenu disponible par habitant de 25 795 euros. Sur le plan industriel, les dépenses en recherche et développement dans le secteur pharmaceutique atteignent 1,87 milliard d’euros. Des chiffres qui témoignent d’un système capable de résister à la concurrence européenne, grâce à la combinaison des soins de santé, de la recherche universitaire, des réseaux hospitaliers et de la présence industrielle. Et c’est probablement ce qui permet à l’Italie de rester dans le groupe des pays « fiables » pour les études multinationales.

L’avenir de la recherche indépendante

Comme le commente le président de l’Association italienne d’oncologie médicale à propos de ces données, Massimo Di Maio? « Notre plus grande préoccupation – répond-il – concerne la tendance dans le temps. Depuis des années, nous constatons une difficulté croissante dans la recherche clinique en Italie, en particulier dans la recherche indépendante, c’est-à-dire non promue par l’industrie. C’est une question critique liée au manque de ressources et à la difficulté de mener efficacement ce type d’études ». Selon Di Maio, le problème ne concerne pas seulement l’Italie mais aussi l’Europe dans son ensemble, en comparaison avec d’autres régions du monde. « Il y a un problème de compétitivité par rapport à l’Asie et en particulier à la Chine. Même si l’Italie se situe dans la moyenne européenne, le fait est que nous assistons à une réduction des études réalisées en Europe par rapport au reste du monde. Cela signifie moins de données sur les patients italiens, mais aussi moins d’opportunités pour les patients de participer à des essais cliniques. Comme Aiom, nous le dénonçons depuis un certain temps ».

Le vrai problème reste l’équité

Le point politique et sanitaire le plus pertinent du rapport dépasse cependant le cas italien. La carte européenne montre que les possibilités d’accès aux essais ne répondent pas encore à un critère pleinement équitable. Les régions occidentales et nordiques restent les plus fortes, tandis que l’Europe de l’Est et du Sud-Est continuent d’afficher des densités plus faibles et une moindre correspondance entre les besoins cliniques et les activités de recherche. L’Espagne est le seul grand pays du sud de l’Europe répertorié comme surreprésenté dans le paysage du trial. Dans ce scénario, l’Italie tient bon, mais la question sous-jacente reste ouverte : en Europe, l’accès aux tests est encore trop lié à la géographie. Et lorsque la recherche suit plus le revenu que la mortalité, la « loterie des codes postaux » cesse d’être une formule journalistique et devient un problème concret d’équité en santé.

Ce qui rend l’Italie moins attractive pour la recherche

De retour en Italie, le président de l’Aiom souligne les problèmes structurels critiques qui ralentissent la recherche dans les centres italiens. « Toutes les sociétés scientifiques font état du manque de moyens pour mener des recherches dans les hôpitaux. À cela s’ajoutent des lenteurs bureaucratiques, un manque de personnel et une forte hétérogénéité entre les centres : certains sont plus avancés, d’autres beaucoup moins ». Un autre problème est la répartition territoriale des études. « Il est inévitable que certains essais soient concentrés dans des centres présentant des caractéristiques spécifiques, également basées sur le type d’étude. Mais cela finit par en limiter l’accès. La résidence du patient peut compromettre la possibilité de participer à un essai clinique, car dans de nombreux centres, les études individuelles ne sont pas ouvertes et certains territoires restent non couverts ».

L’Aiom prévoit de renforcer la recherche

Sur ce front, Aiom tente de renforcer les outils d’information. « Nous disposons depuis quelque temps d’un moteur de recherche qui indique quels centres sont actifs dans les essais cliniques, mais il reste basé sur la participation spontanée et nous voulons l’améliorer. Dans quelques semaines, nous publierons également l’Annuaire de la recherche menée dans les centres italiens, un aperçu synthétique de la situation ». L’objectif, explique Di Maio, est d’arriver à un système plus complet et plus utile également pour les patients et les opérateurs. « Nous allons essayer d’intégrer ces outils avec une cartographie en ligne des centres actifs pour chaque étude clinique : c’est la deuxième phase du projet ». Pour Aiom, le problème n’est pas seulement organisationnel, mais aussi clinique. « Ne pas pouvoir accéder à une étude clinique en oncologie, c’est perdre la possibilité d’accéder à des thérapies innovantes. Les disparités territoriales peuvent également affecter les résultats pour les patients, car elles enlèvent une opportunité thérapeutique potentielle, même dans le cadre d’un traitement encore expérimental. Et il est dommage qu’un patient doive être exclu de cette opportunité pour des raisons logistiques ». D’où le dernier espoir : « Lorsqu’une nouvelle étude démarre en Italie, il serait important qu’elle soit activée dans le plus grand nombre possible de centres, bien répartis sur tout le territoire national ».