Covid, le oui de la FDA au nouveau vaccin protéique Novavax
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence à Vaccin protéique avec adjuvant Novavax contre le Covid (NVX-CoV2601, Formule 2023-2024) aux USA. Son utilisation vise à prévenir l’infection chez les patients âgés de 12 ans et plus. Cette décision fait du vaccin de Novavax la seule option à base de protéines disponible aujourd’hui aux États-Unis. L’autorisation est basée sur des données non cliniques démontrant que le vaccin Covid-19 XBB de Novavax a induit des réponses immunitaires fonctionnelles. pour les variantes XBB.1.5, XBB.1.16 et XBB.2.3. Comme le rapporte l’Agence européenne des médicaments (EMA), note la société, « une décision du CHMP (Comité des médicaments à usage humain) est attendue d’ici octobre ».
Qui peut se faire vacciner
Aujourd’hui donc, les enfants et les adultes âgés de 12 ans et plus, préalablement vaccinés avec un vaccin Covid (et qui n’ont pas encore été traités avec une préparation d’ARNm récemment mise à jour) sont considérés comme éligibles pour recevoir la nouvelle dose, tandis que ceux qui n’ont pas déjà été vaccinés il faudra en embaucher deux.
Le vaccin Novavax mis à jour contrecarre les variantes qui circulent actuellement pour offrir une meilleure protection contre les conséquences graves causées par le virus, notamment l’hospitalisation et la mort. Conformément à l’ensemble des preuves et des apports des conseillers experts de la FDA, le vaccin Novavax Covid, avec adjuvant, un monovalent, a été mis à jour pour inclure la protéine de pointe de la variante SARS-CoV-2 Omicron de la lignée XBB.1.5 (formule 2023). 2024).
« Les vaccins Covid ont sauvé d’innombrables vies et évité des conséquences graves causées par le virus SARS-CoV-2 », a-t-il déclaré. Pierre Marques, directeur du Centre de recherche de la FDA pour l’évaluation et l’évaluation biologiques. L’autorisation d’aujourd’hui offre une option vaccinale supplémentaire qui répond aux normes de la FDA en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication nécessaires pour soutenir l’autorisation d’utilisation d’urgence. À l’approche de la saison d’automne et de la transition vers 2024, nous encourageons fortement ceux qui sont éligibles à le recevoir à envisager de le faire afin de mieux se protéger contre les variantes en circulation.
L’examen FDA
La base de l’évaluation réalisée par la FDA réside dans les données de production soutenant la transition vers la formule 2023-2024 du nouveau vaccin Novavax. En outre, la Food and Drug Administration a examiné des données non cliniques sur la réponse immunitaire, informations qui confirment la protection apportée par la nouvelle préparation contre les nouvelles variantes du Covid. À cet égard, l’agence s’est appuyée sur l’évaluation des données de sécurité et d’efficacité issues des essais cliniques de Novavax Covid, du vaccin, des vaccins avec adjuvant (monovalent original) et expérimental monovalent et bivalent Novavax Covid avec adjuvant, ainsi que sur les données post-commercialisation.
En fin de compte, la FDA a déterminé que ce nouveau vaccin « répondait aux critères légaux pour délivrer une EUA » et que « ses avantages connus et potentiels l’emportent sur ses risques connus et potentiels chez les enfants et les adultes âgés de 12 ans et plus ».
