Cancer : les patients attendent plus d’un an pour accéder à de nouveaux médicaments qui pourraient leur sauver la vie

Une attente de 14 mois pour pouvoir espérer survivre à la tumeur. En Italie, en effet, il faut plus d’un an à compter de l’approbation de l’Agence européenne des médicaments pour pouvoir accéder aux nouvelles thérapies : trop long si l’on considère qu’il s’agit souvent de médicaments salvateurs, capables, dans certains cas, de rendre chronique un cancer avancé. … ou pour guérir. C’est pour cette raison que l’Association italienne d’oncologie médicale (Aiom) demande la suppression des manuels thérapeutiques régionaux qui allongent les délais de disponibilité des thérapies. L’appel arrive le jour de l’ouverture du XXVe Congrès national de la société scientifique à Rome.

Délais réduits par rapport au passé

En trois ans (2018-2021), 46 molécules anticancéreuses innovantes ont été commercialisées en Europe. L’Italie a garanti la disponibilité de 38 de ces nouveaux médicaments, se plaçant ainsi à la troisième place après l’Allemagne (45) et la Suisse (41), et devant la France (33), la Grèce (32), la Suède (30) et les Pays-Bas (29). . ) et l’Espagne (26). Mais dans notre pays, les patients atteints de cancer doivent encore attendre 419 jours, soit plus d’un an, pour accéder à des médicaments anticancéreux innovants (102 en Allemagne, 145 au Danemark, 267 en Autriche). Les temps de latence ont diminué ces dernières années : ils dépassaient même les 24 mois il y a dix ans. Mais ils sont encore trop longs.

La survie s’allonge

Dans notre pays, chaque jour, 1 070 personnes contractent un cancer. En 2022, il y a eu 390 700 nouveaux cas. La survie à cinq ans est de 65 % chez la femme et de 59 % chez l’homme, et atteint 90 % dans les tumeurs très fréquentes comme celles du sein et de la prostate. « Ces données – souligne-t-il Saverio Cinieri, président d’Aiom – placent l’Italie au premier rang mondial et démontrent le grand niveau atteint par l’oncologie italienne. Pourtant, dans notre pays, les citoyens touchés par le cancer doivent encore attendre 14 mois pour être traités avec des thérapies innovantes déjà approuvées au niveau européen. En effet, le délai entre le dépôt du dossier d’autorisation avec évaluation auprès de l’agence réglementaire européenne et la disponibilité effective d’une nouvelle thérapie en Italie est de plus d’un an. Ce long processus peut pénaliser sévèrement les patients. Il est donc essentiel de garantir un accès plus rapide aux molécules innovantes. »

Abolir les différences régionales

Comment sortir de cette impasse ? « Pour réduire les temps de latence – répond Cinieri – il faut supprimer les Manuels Thérapeutiques Régionaux et permettre leur disponibilité immédiate après leur publication au Journal Officiel, même en attendant les appels d’offres régionaux ». Aujourd’hui en Italie, aux côtés du Service National de Santé, coexistent 19 Régions et 2 Provinces autonomes. Et dans 10 régions, il existe encore des manuels thérapeutiques régionaux (hospitaliers) (PTR/PTOR), c’est-à-dire des listes de médicaments qui peuvent être prescrits dans les hôpitaux régionaux, publics et privés agréés.

La suppression des manuels thérapeutiques régionaux

La société scientifique a documenté à plusieurs reprises qu’il existe en Italie des disparités territoriales dans l’accès aux médicaments, dues également à la régionalisation des soins de santé. Les manuels thérapeutiques locaux ajoutent en effet une étape au processus déjà long d’approbation et de mise en œuvre d’un nouveau médicament, avant qu’il ne soit effectivement disponible pour le patient. « De nombreuses régions – souligne-t-il Francesco Perrone, président élu Aiom – ont attribué un caractère contraignant à leur Manuel, obligeant les structures à choisir les médicaments à inclure dans les Manuels Thérapeutiques Hospitaliers uniquement dans le cadre d’une liste limitée qui prend également en compte les effets de la prescription hospitalière sur la consommation locale » . Dans certaines Régions, bien que présentes, elles ne sont pas contraignantes pour l’achat de médicaments oncologiques. Cependant, d’autres régions ne disposent pas d’un manuel régional avec une disponibilité immédiate des thérapies, ce qui se traduit par une grande variabilité interrégionale. « Ce sont des disparités inacceptables. Nous espérons que la réforme Aifa sera achevée le plus rapidement possible. Une structure définie de l’agence de régulation pourra en effet aider à résoudre ces problèmes», ajoute Perrone.

Accès précoce aux thérapies

Dans certains cas, les délais ont été raccourcis avec diverses dispositions qui réglementent l’accès et la prescription de médicaments déjà approuvés par l’organisme de réglementation européen, avant remboursement par le Service national de santé. C’est ce qu’on appelle l’accès anticipé, c’est-à-dire l’accès anticipé aux thérapies. « Les principales voies qui permettent d’accéder aux thérapies, sans que leur coût doive alourdir l’hôpital demandeur, sont constituées par le Fonds AIFA de 5% et par la loi 648/1996, qui permet le remboursement intégral par le Service National de Santé, et pour des raisons humanitaires/nominales. utilisation, avec fourniture gratuite par l’entreprise pharmaceutique », explique-t-il Massimo Di MaioSecrétaire de l’AIOM.

Les retards de la bureaucratie

Selon une enquête promue par l’AIOM, jusqu’à 90 % des oncologues ont eu une expérience directe de l’accès précoce aux médicaments anticancéreux à l’avance. Toutefois, une part importante d’entre eux ont été confrontés à des problèmes causés par des procédures bureaucratiques. « Par exemple – souligne Di Maio – dans le cadre des demandes au Fonds 5%, l’AIFA doit nécessairement répondre à chaque question en évaluant le cas individuel. Les retours peuvent arriver à des délais variables, parfois même après plus d’un mois, et dans certains cas cela risque d’entraîner un délai d’attente trop long. De plus, le changement des règles d’accès à ce fonds a rendu beaucoup plus difficile l’éligibilité réelle des patients ». «Notre espoir – conclut le Président Cinieri – c’est que l’AIFA accélère les délais d’approbation pour l’accès anticipé. L’accès précoce à certaines thérapies représente une grande opportunité et un droit pour les patients. »