Tumeurs, l’EMA lance une revue du Car-T : « Risque de néoplasmes secondaires »
L’Agence européenne des médicaments EMA annonce le lancement d’une étude sur la sécurité des CAR-T anticancéreux, des immunothérapies personnalisées basées sur les lymphocytes T du patient qui sont prélevés, reprogrammés pour attaquer la tumeur puis réinjectés. Le comité de pharmacovigilance du PRAC de l’EMA, réuni du 8 au 11 janvier, a décidé de réexaminer les 6 produits Car-T approuvés dans l’Union européenne, pour le risque de « tumeurs malignes secondaires liées aux cellules T, y compris le lymphome et la leucémie à cellules T ».
Le PRAC, informe l’EMA, examine « toutes les preuves disponibles, y compris les informations sur 23 cas de divers types de lymphomes à cellules T ou de leucémie signalés sur EudraVigilance, la base de données européenne sur les effets indésirables des médicaments ». Sur la base des résultats de l’analyse, le groupe « décidera de la nécessité de toute mesure réglementaire ».
6 Car-T-cells autorisées dans l’Union Européenne
Les 6 Car-T-cells autorisées dans l’Union européenne sont Abecma*, Breyanzi*, Carvykti*, Kymriah*, Tecartus* et Yescarta*, répertorie l’EMA. Ces médicaments – rappelle l’organisme de réglementation de l’UE – sont utilisés pour traiter les cancers du sang tels que la leucémie et le lymphome à cellules B, le lymphome folliculaire, le myélome multiple et le lymphome du manteau, chez les patients dont le cancer est réapparu ou a cessé de répondre à un traitement antérieur.
Une tumeur secondaire – précise l’EMA – est celle qui survient lorsqu’un patient atteint d’un cancer actuel ou antérieur développe une deuxième tumeur différente de la première. Pour les 6 produits Car-T mentionnés ci-dessus, « les tumeurs secondaires étaient déjà considérées comme un risque potentiel important » « au moment de leur autorisation » et pour cette raison, elles ont été « incluses dans les plans de gestion des risques (RMP) », souligne le ‘ agence. Par conséquent, « une surveillance attentive est déjà en cours – assure l’EMA – et les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments approuvés sont tenus de soumettre régulièrement les résultats provisoires des études de sécurité et d’efficacité à long terme imposées et dans le cadre des rapports périodiques actualisés de sécurité ( Psur) ».
