Implants mammaires, le registre national est enfin (vraiment) actif
Cela a pris plus de 10 ans depuis sa création officielle. Et voilà que le Registre National des Implants Prothétiques Mammaires est enfin devenu opérationnel. Il sera alimenté par les registres régionaux, actuellement actifs dans six Régions et dans une Province autonome : dans les Marches, en Calabre, dans le Val d’Aoste et en Campanie depuis août dernier, et en Lombardie, Ligurie et dans la Province de Trente à partir de septembre. 6ème. La Région du Latium arrivera le 13 septembre et la Toscane le 14, portant ainsi le nombre à 9.
C’est ce qu’a annoncé la Société italienne de chirurgie plastique reconstructive, régénérative et esthétique (Sicpre). Ce qui nous rappelle comment, malgré la longue attente, le registre italien peut devenir un modèle pour d’autres pays : « Il y a encore peu de registres actifs dans le monde – dit le président Sicpre Francesco Stagno d’Alcontres -. En particulier, le système italien est le seul obligatoire et le seul géré par la plus haute autorité nationale en matière de santé (le ministère de la Santé, éd), deux éléments décisifs pour l’immensité et l’objectivité des données collectées ». Le ministère a mis à disposition une plateforme pour héberger les registres régionaux et prochainement – poursuit Sicpre – ceux des Régions manquantes seront également démarrés et la couverture sera totale.
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La mise en place des registres nationaux et régionaux des implants mammaires remonte à 2012. La phase pilote s’est déroulée entre 2019 et 2021, et en janvier dernier le règlement régissant son fonctionnement a été publié au Journal Officiel. En Europe, les registres sont actifs en Autriche, en France, en Allemagne, aux Pays-Bas, en Espagne, en Suède et au Royaume-Uni (avec une couverture différente), tandis qu’à l’étranger, nous trouvons les États-Unis et l’Australie.
Quelles données ?
Sur la base des activités de surveillance menées jusqu’à présent par la Direction générale des dispositifs médicaux, on estime que 55 000 prothèses mammaires sont vendues dans notre pays (données 2011-2021) et qu’environ 42 000 femmes reçoivent un implant : 63 % à des fins esthétiques. , 37 % à des fins reconstructives.
Le principal problème rencontré jusqu’à présent par les chirurgiens plasticiens (en l’absence de registre) est celui de ne pas pouvoir connaître le type de prothèse déjà implantée – par exemple sa surface et le matériau d’obturation utilisé, la taille et la forme – au cas où une une deuxième opération doit être effectuée pour le remplacer. Une autre nécessité est le suivi des matériaux utilisés, pour connaître également avec précision leur durée et leurs éventuelles complications.
Les objectifs
Le registre – qui collectera des données sur toutes les opérations d’implantation et de retrait d’implants mammaires réalisées dans notre pays, tant pour des raisons esthétiques que reconstructives – servira à ces fins et à d’autres : au suivi clinique des patientes, dans le but de prévenir les complications et améliorer leur gestion même après un certain temps ; retrouver rapidement les patients en cas de besoin ; collecter des données épidémiologiques à des fins de recherche ; évaluer l’efficacité et la sécurité des dispositifs à court et à long terme ; pour la planification, le contrôle et l’évaluation des soins de santé.
Le registre servira donc également à suivre les rares cas – s’ils surviennent – de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés à des prothèses (BIA – LAGC), notamment texturées, qui ne sont plus sur le marché. L’incidence estimée du BIA – ALCL en Italie, mise à jour jusqu’en 2019, est de 3 cas pour 100 000 patients implantés.
Comment fonctionne le registre ?
La collecte des données doit être autorisée par chaque patient avant la procédure d’implantation : outre les documents délivrés en pratique (la fiche d’information et le consentement éclairé), les informations de confidentialité seront également délivrées. Pour chaque implant, le chirurgien plasticien est obligé de saisir les données dans le Registre, rendant ainsi la prothèse totalement traçable, au bénéfice de la sécurité du patient.
« Comme Sicpre – conclut Stagno d’Alcontres – nous collaborons depuis des années avec le ministère pour le développement plus agile, efficace et complet de cet instrument, qui est considéré par la communauté scientifique internationale comme le principal instrument de surveillance et de collecte des données liées à ces appareils ».
