Cancer : les essais cliniques à but non lucratif diminuent de 7 %.

En un an (2021-2022), en Italie, les essais cliniques indépendants, c’est-à-dire non sponsorisés par l’industrie pharmaceutique, sont passés de 22,6 % à 15 % du total en un an (2021-2022), et poursuivent leur tendance à la baisse. 2023. Une baisse de plus de 7 % en seulement 12 mois, qui risque d’appauvrir gravement le système de recherche à but non lucratif de notre pays, notamment dans des domaines très critiques comme l’oncologie. Nous avons besoin de personnel, d’infrastructures numériques, de ressources économiques et organisationnelles. L’Italie, avec 99 chercheurs pour 100 000 habitants, se situe au quatrième avant-dernier rang européen et bien en dessous de la moyenne continentale (égale à 143). Il manque des gestionnaires de données (figure professionnelle encore aujourd’hui largement vouée à la précarité dans notre pays), des infirmiers de recherche, des bioinformaticiens, des experts en revue de budget et de contrats. Le financement public dans ce secteur a toujours été sous-dimensionné en Italie. C’est pourquoi la FICOG (Fédération des groupes coopératifs italiens d’oncologie) demande aux institutions un changement d’orientation décisif et une réunion urgente pour esquisser une stratégie unitaire, coordonnée et partagée. Un tournant qui ne pourra se réaliser qu’avec la définition d’un Réseau National de recherche clinique en oncologie. La demande émane du XXVe Congrès national de l’Association italienne d’oncologie médicale (AIOM), en cours à Rome.

40% des essais cliniques concernent l’oncologie

« En 2022, 663 essais ont été autorisés par l’Agence italienne des médicaments (AIFA) et près de 40 % concernaient l’oncologie, un pourcentage constant ces dernières années – explique-t-il. Carmin Pinto, Président de la FICOG -. Ce n’est pas le cas de la recherche universitaire non financée. Les difficultés auxquelles elles sont confrontées se résument dans la diminution des études indépendantes : de 185 en 2021 (22,6 % du total) à 98 en 2022 (15 %), et la tendance est également à la baisse pour 2023. Malgré le peu de ressources disponibles, les études menées en Italie ont modifié la pratique clinique au niveau national et international dans différents types de tumeurs, conduisant à la modification des lignes directrices et des recommandations. Et les travaux scientifiques italiens dans le domaine de l’oncologie sont parmi les plus cités au monde. Le déclin drastique de la recherche indépendante nécessite cependant un changement de rythme et une planification unitaire. »

Que prévoit le règlement européen ?

Le règlement européen 536 de 2014 a standardisé le processus d’évaluation et d’autorisation d’une étude clinique menée dans plusieurs États membres. « La norme communautaire, à laquelle notre pays s’est également adapté – affirme-t-il Saverio CinieriPrésident AIOM -, a établi des principes fondamentaux qui concernent la standardisation et l’uniformité des processus et du dossier d’autorisation, la simplification administrative, la sécurité des délais d’évaluation et d’approbation, l’assurance qualité et le suivi des études cliniques et la participation et l’information informée des patients ».

Comme l’exige le Règlement Européen, dans le cadre d’études multicentriques à but lucratif ou non, il est nécessaire d’identifier les caractéristiques des essais pour définir le niveau de complexité et les caractéristiques respectives requises pour les centres, éléments qui doivent constituer une référence pour les Comités d’Éthique. Lors de la soumission d’une étude, le promoteur garantit que les centres sélectionnés présentent les prérequis permettant de la réaliser en toute sécurité pour les patients et de maintenir une bonne qualité dans les procédures cliniques et la gestion des données.

« En 2022 – souligne Carmine Pinto – des différences importantes ont été mises en évidence dans le nombre d’essais évalués par les différents comités d’éthique, allant de 10 % du total à 0,2 %. Nous espérons que ces différences marquées, imputables à des problèmes structurels et organisationnels, seront résolues avec la pleine mise en œuvre de la réforme des comités d’éthique. La recherche universitaire pour s’adapter au règlement européen est donc pénalisée par la rareté des ressources économiques, humaines et technologiques, par les criticités des infrastructures et par les nombreux problèmes administratifs encore non résolus. Par ailleurs, certains aspects restent à définir, notamment l’identification des caractéristiques des centres effectuant des recherches, pour lesquelles nous avons déjà fait des propositions aux institutions ». « La FICOG, avec la FADOI, le GIMEMA, l’ACC et le GIDM, ont eu une réunion avec les représentants du Ministère de la Santé en juin dernier – continue le Président Pinto -. Depuis, nous ne nous sommes plus jamais réunis. Nous demandons aux institutions d’être écoutées au plus vite, afin de ne pas perdre la grande richesse des connaissances produites par les essais indépendants : des études sur les nouvelles thérapies, à celles sur les séquences thérapeutiques et l’observance des traitements, sur la qualité de vie et la évaluation de l’efficacité des nouveaux médicaments dans la phase post-enregistrement ».

« FAVO considère le renforcement de la recherche universitaire comme une priorité absolue, car ce n’est que grâce à ses essais cliniques qu’il sera possible d’apporter des réponses urgentes et adéquates aux demandes croissantes et encore largement insatisfaites d’études et de recherches portant sur la qualité de vie, le troisième pilier. , comme l’objectif le plus important de la Mission sur le Cancer et ensuite pleinement mis en œuvre par le Plan National d’Oncologie récemment approuvé – conclut-il Francesco De Lorenzo, président de la FAVO (Fédération italienne des associations de bénévoles en oncologie) -. La participation directe et active des associations de patients aux essais cliniques et aux projets de recherche est depuis longtemps une réalité en Europe, tandis qu’en Italie, seuls FAVO et UNIAMO ont obtenu, en février dernier, l’approbation d’une motion à l’unanimité de la Chambre des députés pour la reconnaissance des le droit des patients à participer à des projets de recherche basés sur la centralité des patients atteints de cancer ».