News du 25/07/2007
Article publié sur CNW Group
Avastin(MD) reçoit un avis positif en Europe comme traitement de première intention du cancer du poumon au stade avancé
Premier médicament à démontrer une prolongation de la survie au-delà d'un
an chez des patients qui n'avaient reçu aucun traitement auparavant
BALE, Suisse, le 20 juillet /CNW/ - Roche a fait savoir aujourd'hui que
le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) avait émis un avis
positif recommandant l'utilisation d'Avastin en association avec une
chimiothérapie à base de platine comme traitement de première intention contre
la forme la plus courante du cancer du poumon.(*) La décision du CHMP est fondée
sur les données de l'étude cruciale E4599 menée aux Etats-Unis ainsi que sur
celles d'une autre étude de phase III des effets d'Avastin sur le poumon
(AVAiL), démontrant toutes deux qu'Avastin est efficace lorsqu'il est
administré avec une vaste gamme de chimiothérapies.
Le cancer du poumon est responsable de plus de 3 000 décès par jour dans
le monde(1) et le cancer du poumon non à petites cellules, forme la plus
courante, représente plus de 80 % de tous les cas de cancer du poumon.(2)
Avastin est le seul traitement de première intention à avoir démontré, depuis
plus d'une décennie, une prolongation de la survie chez des patients atteints
de cancer du poumon avancé, affection caractérisée par une espérance de vie
moyenne de seulement 8 à 10 mois.
M. Christian Manegold, professeur de médecine, université de Heidelberg,
Centre hospitalier universitaire de Mannheim, en Allemagne, et chercheur
principal de l'étude AVAiL a déclaré à ce sujet : "Cette journée est à marquer
d'une pierre blanche pour les professionnels de la santé et les patients, car
elle permet un accès à Avastin, médicament dont la capacité à prolonger la vie
a été prouvée dans le cas de cette maladie très difficile à traiter. Je suis
convaincu qu'Avastin est tellement novateur qu'il modifiera non seulement la
norme de traitement du cancer du poumon non à petites cellules, mais aussi nos
attentes sur le plan des résultats pour le patient."
Avastin est le premier et seul agent antiangiogénique ayant démontré
régulièrement une amélioration de la survie globale ou un avantage au chapitre
de la survie sans progression chez des patients souffrant d'un cancer
colorectal, d'un cancer du poumon, d'un cancer du sein et d'un cancer du rein.
"L'avis du CHMP est une nouvelle encourageante pour tous les patients
qui, en Europe, luttent contre cette maladie particulièrement agressive et
invalidante", a précisé William M. Burns, chef de la direction de la division
Pharma de Roche. "Avec notre programme d'études sur Avastin, le plus important
jamais mené en oncologie, nous allons poursuivre la mise au point des
meilleurs traitements possibles afin d'augmenter la survie et d'améliorer la
qualité de vie des patients atteints de cancer."
En Europe, Avastin a été approuvé en janvier 2005 et, aux Etats-Unis, en
février 2004 comme traitement de première intention du cancer colorectal. En
juin 2006, il a reçu une autre approbation aux Etats-Unis comme traitement de
deuxième intention du cancer colorectal métastatique. En octobre 2006, après
une procédure d'examen prioritaire, Avastin, premier inhibiteur d'angiogenèse
au monde, a été approuvé par la FDA pour le traitement du cancer du poumon non
à petites cellules. Plus récemment, en avril 2007, Avastin a été homologué en
Europe comme traitement de première intention du cancer du sein métastatique,
et au Japon, comme traitement du cancer colorectal évolué ou récurrent.
A propos des études de phase III dont est tirée une partie des données
soumises au CHMP
Etude E4599
Les résultats de l'étude multicentrique de phase III E4599, contrôlée à
répartition aléatoire, menée chez 878 patients souffrant du cancer du poumon
non à petites cellules localement évolué, métastatique ou récurrent,
d'histologie autre que majoritairement malpighienne, montrent que la survie de
patients traités par Avastin administré à raison de 15 mg/kg toutes les trois
semaines en association avec une chimiothérapie a été de 12,3 mois, contre
10,3 mois chez les patients traités uniquement par chimiothérapie. Chez les
patients recevant une dose de 15 mg/kg d'Avastin toutes les trois semaines en
association avec le paclitaxel et le carboplatine, la survie globale a affiché
une amélioration d'environ 25 % par rapport aux patients traités uniquement
par chimiothérapie. En règle générale, les effets indésirables étaient
maîtrisables. Des cas d'hémorragie pulmonaire (hémoptysies) ont été observés
chez 2,3 % des patients traités par Avastin plus chimiothérapie. Les
événements indésirables les plus fréquemment associés à une monothérapie par
Avastin ont été les suivants : hypertension (5,6 %), protéinurie (4,2 %),
fatigue (5,1 %) et dyspnée (5,6 %).(3)
Etude AVAiL
Dans l'étude contrôlée à répartition aléatoire de phase III AVAiL, menée
à double insu, les patients ont reçu soit Avastin à raison de 7,5 mg/kg ou de
15 mg/kg en association avec cisplatine/gemcitabine, soit un placebo en
association avec cisplatine/gemcitabine. Cette étude a été conduite chez plus
de 1 000 patients du monde entier souffrant du cancer du poumon non à petites
cellules avancé non précédemment traité, d'histologie autre que
majoritairement malpighienne. Les résultats montrent que l'ajout d'Avastin au
traitement par cisplatine/gemcitabine a considérablement prolongé, de 20 % à
30 %, la survie sans progression par rapport à la chimiothérapie seule. Aucun
événement indésirable inattendu ou nouveau n'a été observé.
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Liens utiles :
- Roche en oncologie :
http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
- Kiosque Roche sur la santé, cancer :
www.health-kiosk.ch/start_krebs.htm
- Avastin : www.avastin-info.com
Références
1. Kamangar F, Dores GM, Anderson WF, Patterns of cancer incidence,
mortality, and prevalence across five continents: defining priorities
to reduce cancer disparities in different geographic regions of the
world J Clin Hypertens 2006; 24 (14) : 2137-50.
2. Wilking N and Jonsson B, A Pan-European comparison regarding patient
access to cancer drugs, Karolinska Institute en collaboration avec
Stockholm School of Economics, Stockholm, Suède, 2005
3. Données enregistrées Roche, 2006
(*) L'avis positif du CHMP vise l'utilisation d'Avastin en association
avec une chimiothérapie à base de platine dans le traitement de
première intention du cancer du poumon non à petites cellules, non
résécable, au stade évolué, métastatique ou récurrent, d'histologie
autre que majoritairement malpighienne.
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Renseignements: Erica Bersin, Roche, + 41-61-688-2164 (ligne directe), +
41-79-618-7672 (cell.); Jon Harris, Galliard Healthcare, + 44-(0)207-663-2261
(ligne directe)
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