News du 04/06/2007
Article publié sur CNW Group
ABRAXANE démontre une survie sans progression plus longue que Taxotere dans le traitement de première intention du cancer du sein métastatique
L'inscription internationale des études cliniques de phase III, qui débuteront au second semestre de 2007, permettra de comparer le traitement hebdomadaire avec ABRAXANE à Taxotere administré aux trois semaines
TORONTO, le 2 juin /CNW/ - Abraxis BioScience, Inc. (ABBI au NASDAQ), société biopharmaceutique intégrée et mondiale, a annoncé aujourd'hui la présentation de résultats à jour d'un essai clinique ouvert, randomisé et comparatif en cours de phase II entre ABRAXANE(MD) en suspension injectable (particules de paclitaxel liées à une protéine pour suspension injectable) (liées à l'albumine) contre Taxotere(MD) (docetaxel) dans le traitement de première intention du cancer du sein métastatique. L'analyse à jour a démontré qu'ABRAXANE administré de façon hebdomadaire (150 mg/m2) et aux trois semaines (300 mg/m2) a résulté en une survie sans progression plus longue et en un profil de toxicité généralement amélioré comparativement à Taxotere administré aux trois semaines (100 mg/m2). ABRAXANE administré de façon hebdomadaire (100 mg/m2) a entraîné une survie sans progression comparable et en
sensiblement moins de toxicité par rapport au bras traité avec Taxotere. Les résultats ont été présentés aujourd'hui au 43e congrès annuel de l'American Society of Clinical Oncology, tenu à Chicago du 1er au 5 juin.
"Lorsque nous sélectionnons un schéma de traitement, nous cherchons, en tant que médecins, à améliorer la survie sans progression et à réduire la toxicité afin d'offrir les meilleurs résultats thérapeutiques à nos patientes", a déclaré William Gradishar, M.D., F.A.C.P., directeur, Breast Medical Oncology, centre Robert H. Lurie sur le cancer, Université, Chicago, Ill., coinvestigateur principal de l'étude. "Nous sommes encouragés par ces résultats, qui démontrent que le traitement hebdomadaire avec ABRAXANE est bien toléré et qu'il pourrait augmenter le taux de survie sans progression par rapport à l'administration aux trois semaines de Taxotere."
Se fondant sur ces données, Abraxis BioScience entend lancer un essai comparatif multicentrique global d'inscription des études cliniques de phase III qui permettrait de comparer ABRAXANE à posologie de 150 mg/m2 administré de façon hebdomadaire à Taxotere à posologie de 100 mg/m2 administré aux trois semaines pour le traitement de première intention du cancer du sein métastatique. L'essai, auquel participeront de multiples centres en Amérique du Nord, en Europe de l'Est et de l'Ouest et l'Asie-Pacifique, devrait commencer au second semestre de 2007.
"L'analyse à jour montre que le profil de toxicité des trois régimes
d'ABRAXANE est meilleur que celui de Taxotere et que la survie sans
progression est comparable sinon plus longue", a déclaré José Iglesias, M.D., vice-président, développement clinique global, Abraxis Oncology, division d'Abraxis Bioscience. "Nous désirons maintenant confirmer ces résultats prometteurs avec notre prochaine inscription des études cliniques de phase III."
A propos de l'étude
Au cours de l'étude de phase II randomisée, 300 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique de stade IV et n'ayant pas suivi de traitement de chimiothérapie ont reçu un des quatre régimes posologiques : ABRAXANE 300 mg/m2 (n=76) aux trois semaines, ABRAXANE 100 mg/m2 (n=76) ou 150 mg/m2 (n=74) toutes les semaines pendant trois semaines sur quatre et Taxotere 100 mg/m2 (n=74) aux trois semaines. L'étude avait comme objectif d'obtenir une toxicité et une réponse anticancéreuse comparables avec ABRAXANE par rapport à Taxotere. L'objectif secondaire de l'étude portait sur la survie sans progression.
Le traitement de première intention avec ABRAXANE a démontré une
réduction de 54 % et 37 % du risque de progression avec ABRAXANE (150 mg/m2 toutes les semaines, p=0,002; et 300 mg/m2 q3w, p=0,046, respectivement), les deux résultats étant comparé à Taxotere (100 mg/m2 q3w).
Les résultats d'une étude en radiologie indépendante planifiée ont aussi été présentés. Ces résultats ont démontré une forte corrélation entre les résultats obtenus par les investigateurs au titre du taux de réponse et de la survie sans progression et les évaluations de la radiologie indépendante. Les radiologistes ne connaissaient pas le traitement administré, l'évaluation de la réponse par l'investigateur et les lésions cibles choisies par l'investigateur.
Dans l'ensemble, les trois bras traités avec ABRAXANE (300 mg/m2 q3w, 100 mg/m2 toutes les semaines, 150 mg/m2 toutes les semaines) ont démontré des événements indésirables, comme la neutropénie de grade 4, la neutropénie fébrile et la fatigue, moins fréquents que le bras traité avec Taxotere (100 mg/m2 q3w). L'incidence de neutropénie de grade 4 pour les trois bras traités avec ABRAXANE était bien moindre comparativement au bras traité avec Taxotere (respectivement 5 %, 5 % et 9 % pour ABRAXANE et 75 % pour Taxotere).
La neutropénie fébrile était aussi plus faible sur les trois bras traités avec ABRAXANE comparativement au bras traité avec Taxotere (respectivement 1 %, 1 % et 1 % pour ABRAXANE et 8 % pour Taxotere). En outre, la fatigue était sensiblement plus faible avec les trois bras traités avec ABRAXANE par rapport au bras traité avec Taxotere (respectivement 35 %, 31 % et 42 % pour ABRAXANE et 56 % pour Taxotere).
Aucune neuropathie périphérique de grade 4 n'a été déclarée dans l'un ou l'autre des bras traités. Aucune différence statistique n'a été notée entre les régimes ABRAXANE et Taxotere pour ce qui est de la neuropathie périphérique. Dans une analyse non planifiée, la neuropathie périphérique s'est améliorée plus rapidement sur les trois bras traités avec ABRAXANE (300 mg/m2 q3w, 100 mg/m2 hebdomadaires, 150 mg/m2 hebdomadaire) par rapport au bras traité avec Taxotere (respectivement 16 jours, 22 jours et 23 jours
avec ABRAXANE par rapport à 41 jours avec Taxotere).
L'arthralgie s'est manifestée avec une plus grande fréquence sur les bras traités toutes les semaines (150 mg/m2) et aux trois semaines (300 mg/m2) avec ABRAXANE comparativement au bras traité avec Taxotere (respectivement, 33 % et 35 % comparativement à 17 %). Le bras traité toutes les semaines avec ABRAXANE (100 mg/m2) a démontré une arthralgie comparable au bras traité avec Taxotere (respectivement 18 % et 17 %, p=0.551).
ABRAXANE(MC)
ABRAXANE(MC) en suspension injectable (poudre de paclitaxel pour suspension injectable) (paclitaxel nanoparticulaire lié à l'albumine
(nab(MC))) a été approuvé en juin 2006 par la Direction des produits
thérapeutiques de Santé Canada en vertu d'un avis de conformité pour letraitement du cancer du sein métastatique au Canada. Le Canada est le premier marché commercial important à octroyer une approbation pour ABRAXANE(MC) comprenant le traitement de première intention du cancer du sein métastatique.
La U.S. Food and Drug Administration a approuvé ABRAXANE(MC) en janvier 2005. Pour obtenir des renseignements complets sur la prescription d'ABRAXANE(MC), veuillez consulter le site www.abraxane.com.
Abraxis Oncology
Abraxis Oncology, division en propriété exclusive d'Abraxis BioScience Inc., se voue au développement et à la commercialisation de la prochaine génération de traitement du cancer, et ce, à l'échelle mondiale. L'affilié canadien d'Abraxis Oncology a son siège social à Richmond Hill, en Ontario.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur la division et sur ses produits, veuillez consulter le site www.abraxisoncology.com.
Abraxis BioScience, Inc.
Abraxis BioScience, Inc. est une société biopharmaceutique intégrée et mondiale dont la mission consiste à répondre aux besoins des patients gravement malades. La société conçoit, fabrique et commercialise l'une des plus vastes gammes de produits injectables et tire parti d'une technologie révolutionnaire, comme sa plateforme nab, pour découvrir et offrir des traitements révolutionnaires qui transforment le traitement du cancer et d'autres maladies potentiellement mortelles. Premier produit approuvé par la FDA à utiliser cette plateforme nab, ABRAXANE a été lancé en 2005 pour le
traitement du cancer du sein métastatique. Le titre d'Abraxis se négocie au NASDAQ sous le symbole ABBI. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la société et sur ses produits, veuillez consulter le site www.abraxisbio.com.
Renseignements: Investisseurs et médias: Christine Cassiano, Bureau:
(310) 405-7417, Cell.: (714) 552-0326; Trevor Boudreau, Ketchum Public Relations, Bureau: (416) 544-4909
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