News du 09/02/2007
Article publié sur Gazette Labo
Le test pronostique du cancer du sein de Agendia, MammaPrint®, est approuvé par la FDA (Agence du médicament aux États-Unis)
MammaPrint® est le premier test d’expression multigènes à recevoir l’approbation de la FDA
Amsterdam, Pays-Bas [Février 2007]
Le test pronostique du cancer du sein de Agendia, MammaPrint®, est le premier test de diagnostic in vitro d’indices multiparamétriques (IVDMIA) du monde à obtenir une autorisation de mise sur le marché délivrée par la FDA. L’approbation de l’application ‘de novo 510K’ de Agendia pour MammaPrint® pose le fondement juridique de ce type de service aux États-Unis. Agendia a déjà reçu l’autorisation des autorités européennes de commercialiser MammaPrint® en Europe et des progrès considérables ont été réalisés en terme d’acceptation sur le marché et de remboursement.
Dr Bernhard Sixt, Président-directeur général de Agendia remarque : « L’intérêt de la FDA pour le domaine émergent du diagnostic moléculaire souligne l’importance croissante de la médecine personnalisée. Agendia est très heureuse que son système MammaPrint®, pionnier dans ce domaine, soit le premier à obtenir l’approbation de la FDA. Celle-ci constitue non seulement une reconnaissance des efforts de Agendia pour faire bénéficier les patients cancéreux d’une technologie de pointe, mais elle communique également un message clair à la communauté médicale selon lequel notre test MammaPrint® est fiable et cliniquement utile. En Europe, le service de Agendia a déjà fait ses preuves en terme de robustesse et de fiabilité technique, en apportant une valeur ajoutée significative aux médecins et aux patientes atteintes d’un cancer du sein. Nous sommes impatients d’offrir nos produits innovants à nos patients cancéreux américains. Nous examinons les moyens de rendre ce produit disponible aux Etats-Unis. Nous pensons également que l’AMM délivrée par FDA pour MammaPrint permettra d’accroître l’acceptation de ce type de technologie dans le cadre de la prise de décision médicale en matière de cancer en Europe ».
Guido Brink, Directeur des Affaires réglementaires chez Agendia observe : « Depuis les 18 derniers mois, nous avons travaillé diligemment avec la FDA pour répondre aux nombreuses questions cliniques et médicales soulevées par la FDA. Le 6 septembre 2006, la FDA a annoncé qu’elle prévoyait de faire valoir son autorité de réglementation pour cette nouvelle catégorie de tests diagnostiques multiparamétriques destinés à individualiser le traitement médical des patients ». L’engagement de Agendia de respecter aux normes de qualité les plus élevées, tel que le prouve notre certification ISO 17025, constituait un atout essentiel pour l’obtention de l’approbation de la FDA. « Actuellement, MammaPrint® est le premier IVDMIA approuvé pouvant être commercialisé aux Etats-Unis, conformément à ces nouvelles directives de la FDA ».
À propos de MammaPrint®
MammaPrint® est un produit de laboratoire diagnostique in vitro basé sur des microarrays d'ADN, qui mesure l'activité de 70 gènes afin d'évaluer le risque d'une patiente de développer des métastases à distance (récurrence) du cancer du sein. Le test MammaPrint® mesure le niveau d’expression de chacun de ces gènes dans un prélèvement chirurgical de tissu tumoral d’une patiente atteinte d’un cancer du sein et fonctionne avec une formule ou un algorithme spécifique pour calculer un score déterminant un risque faible ou élevé de métastases distantes chez la patiente. Le résultat permet au médecin de planifier un suivi adapté à la patiente, lorsqu’il a aussi recours à d’autres sources d’informations cliniques et analyses de laboratoire.
À propos de Agendia
Agendia, dont le siège est à Amsterdam, Pays-Bas, est le leader mondial en matière de tests diagnostiques basés sur l’analyse de l’expression génétique, avec trois produits sur le marché. L’entreprise se concentre sur le développement et la commercialisation de tests diagnostiques utilisant le profilage de la tumeur par expression génétique. Agendia fut la première entreprise à commercialiser un test pronostique - MammaPrint® - qui prédit le risque de récidive du cancer du sein. Agendia entretient des rapports étroits avec plusieurs centres universitaires pour développer des tests diagnostiques de pointe pour le cancer. Agendia propose également son expertise à des laboratoires pharmaceutiques en se concentrant sur la mise au point de médicaments personnalisés hautement efficaces dans le domaine de l’oncologie.
En savoir plus :
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GCI Mannov Public Relations
E-mail : fs@mannov.dk
US :
David Bashaw
Ogilvy Public Relations Worldwide
E-mail : david.bashaw@ogilvypr.com
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