News du 08/02/2007
Article publié sur CNW Group
Les nouveaux résultats d'une étude de phase III révèlent l'excellente efficacité des médicaments de Roche, Xeloda et Avastin, dans le traitement du cancer colorectal avancé
BALE, Suisse, le 22 janv. /CNW/ - Les nouvelles données d'une étude de phase III présentées au symposium de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) sur les cancers gastro-intestinaux (American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Symposium) continuent de démontrer l'excellente efficacité des médicaments novateurs de Roche contre le cancer, à savoir Xeloda et Avastin, lesquels améliorent la survie des patients atteints d'un cancer colorectal avancé.
L'étude NO16966 a démontré que :
- XELOX (Xeloda oral plus oxaliplatine) est au moins aussi efficace que FOLFOX-4 sur le plan de la survie générale;
- l'ajout d'Avastin à XELOX ou à FOLFOX prolonge de façon statistiquement significative la survie sans progression de la maladie, selon un comité d'analyse indépendant.
"Dans l'ensemble, ces résultats confirment le rôle de XELOX comme traitement le plus commode et le plus facile pour ce type de maladie, ce qui est très encourageant pour les patients atteints du cancer colorectal et les personnes qui les soignent", a déclaré le professeur Jim Cassidy, co-chercheur en chef de l'étude NO16966 et professeur de recherche sur le cancer au Royaume-Uni et titulaire d'une chaire en oncologie médicale, au Beatson Oncology Centre, à l'Université de Glasgow, en Ecosse. "De plus, l'analyse indépendante a confirmé que, en ajoutant Avastin à un traitement à base d'oxaliplatine, il est possible de prolonger davantage la période de survie sans progression de la maladie, ce que nous savions déjà d'après les résultats de traitement de deuxième ligne par FOLFOX plus Avastin."
Dans le traitement du cancer colorectal avancé (métastatique), ces
résultats ont révélé que XELOX a atteint son objectif principal :
- La combinaison chimiothérapeutique XELOX est aussi efficace que FOLFOX-4 sur le plan de la survie sans progression de la maladie.
- Les données de survie générale des 634 premiers patients recrutés avant l'arrivée d'Avastin indiquent que XELOX est au moins comparable à FOLFOX-4.
Ces données s'ajoutent aux résultats d'études précédentes, confirmant davantage que Xeloda devrait remplacer le 5-FU/leucovorin par infusion dans le traitement du cancer colorectal.
Le comité d'analyse indépendant, qui a mené une analyse à l'aveugle des scintigrammes, a confirmé qu'Avastin a atteint son objectif principal :
- Le bienfait fourni par Avastin ajouté à une chimiothérapie (FOLFOX ou XELOX) a considérablement amélioré de 43 % la survie sans progression de la maladie comparativement à la chimiothérapie seule, comme l'a évalué le comité indépendant. Une analyse précédente présentée en octobre 2006 révélait un avantage de 20 %.
- Particulièrement, l'évaluation de l'ajout d'Avastin à XELOX ou à
FOLFOX a révélé une amélioration statistiquement significative dans
la survie sans progression de la maladie (p(plus petit que)0,007).
Aucun nouveau résultat lié à Avastin ou à Xeloda n'a été observé au cours de l'essai.
Des analyses approfondies sont en cours, et des résultats à jours seront présentés dans le cadre de rencontres scientifiques à venir. Selon les résultats de cette étude et des études NO16967 et E3200, Roche fera des demandes de nouveaux dossiers auprès des autorités réglementaires du monde entier pour Xeloda et Avastin comme traitement du cancer colorectal avancé.
En 2004, le cancer colorectal était l'un des cancers les plus courants et représentait 13 % de tous les cancers en Europe.(1) Un rapport publié par l'Organisation mondiale de la Santé laissait entendre que, en 2005, 655 000 personnes dans le monde sont mortes de cette forme de cancer(2).
A propos de l'étude NO16966
L'étude NO16966 est un vaste essai international de phase III mené chez 2 034 patients. Initialement, il avait été conçu pour comparer XELOX et FOLFOX comme traitement de première intention du cancer colorectal métastatique :
- XELOX (Xeloda plus oxaliplatine) contre FOLFOX-4 (bolus intraveineux et 5-fluorouracile plus oxaliplatine par infusion)
Cette étude à deux volets a été menée chez 634 patients.
Après la publication des résultats importants relatifs à Avastin dans le cancer colorectal en 2003, le protocole a été modifié suivant un schéma factoriel 2 X 2 :
- XELOX + placebo contre XELOX + Avastin (7,5 mg/kg trois fois semaine) et FOLFOX + placebo contre FOLFOX + Avastin (5,0 mg/kg deux fois semaine).
L'objectif primaire visait la réponse à deux questions : 1) si le
traitement XELOX n'est pas inférieur au FOLFOX; 2) si l'ajout d'Avastin à la chimiothérapie améliore les résultats comparativement à la chimiothérapie seule. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie générale, les taux de réponse générale, le temps et la durée de la réponse, ainsi que le profil d'innocuité.
Présentés précédemment à la rencontre de la Société européenne de médecine interne cancérologique tenue en octobre 2006, les résultats relatifs à toute la population (N(égale)2 034) ont révélé que :
- XELOX est aussi efficace que FOLFOX sur le plan de la survie sans maladie (rapport des risques : 1,05; la limite supérieure de l'intervalle de confiance de 97,5 % était sous la marge de non-
infériorité de 1,23).
- L'ajout d'Avastin à la chimiothérapie (FOLFOX et XELOX) a considérablement prolongé la survie sans maladie comparatvement à la chimiothérapie seule (rapport des risques : 0,83). Ainsi, l'ajout
d'Avastin à l'une de ces chimiothérapies augmente de 20 % les chances que la progression de la maladie soit retardée.
- Aucune donnée inattendue relative à l'innocuité n'a été observée dans le cas de XELOX ou d'Avastin :
- Les événements indésirables survenus à un taux supérieur à 10 % dans l'un des deux volets de traitement ont été les suivants : diarrhée (FOLFOX, 11,2 % des patients; XELOX, 20,2 % des patients), neutropénie (FOLFOX, 43,8 % des patients; XELOX, 7,0 % des patients) et toxicité neurosensorielle (FOLFOX, 16,5 % des patients; XELOX, 17,4 % des patients).
- Le pourcentage des perforations gastro-intestinales a été de 0,6 %
dans les volets Avastin comparé à 0,3 % dans le groupe placebo. Des thromboembolies artérielles à 3/4 sont survenues respectivement chez 1,7 % contre 1,0 % des patients.
Une protéinurie à 3/4 a été observée chez 0,6 % de tous les patients qui recevaient Avastin. La fréquence des complications liées à la cicatrisation de la plaie n'a pas été supérieure à celle du groupe placebo (0,1 % contre 0,3 %).
A propos de Xeloda (capécitabine)
Xeloda est homologué dans plus de 90 pays dont les Etats-Unis, le Japon, l'Australie, le Canada et les pays de l'Union européenne; de plus, il a été éprouvé comme chimiothérapie orale efficace, sécuritaire, simple et commode dans le traitement de plus d'un million de patients à ce jour.
En 2001, Roche a obtenu une autorisation de commercialisation pour Xeloda comme monothérapie (seul) de première intention dans le traitement du cancer colorectal métastatique (cancer colorectal qui s'est répandu à d'autres parties de l'organisme) dans la plupart des pays (y compris ceux de l'Union européenne et les Etats-Unis). Xeloda a également été approuvé par l'Agence européenne du médicament (EMEA) et la FDA des Etats-Unis comme traitement
adjuvant (post-chirurgical) du cancer du côlon en mars et en juin 2005, respectivement.
Xeloda est homologué en combinaison avec Taxotere (docétaxel) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique (cancer du sein qui s'est répandu à d'autres parties de l'organisme) dont la maladie a progressé après une chimiothérapie intraveineuse par des anthracyclines. Une monothérapie par Xeloda est également indiquée pour le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique résistant à d'autres chimiothérapies comme le
paclitaxel et les anthracyclines. Xeloda a également été approuvé en Corée du Sud, en combinaison avec la gemcitabine, comme traitement de première intention de patients atteint d'un cancer du pancréas localement avancé (métastatique). Xeloda est homologué en Corée du Sud comme traitement de première intention du cancer de l'estomac.
Les événements indésirables les plus couramment observés avec Xeloda comprennent la diarrhée, une douleur abdominale, des nausées, une stomatite et le syndrome d'érythème palmo-plantaire.
A propos d'Avastin (bevacizumab)
Avastin est le premier traitement qui inhibe l'angiogenèse, formation des vaisseaux sanguins qui alimentent les tissus cancéreux en nutriments et en oxygène. Avastin cible une protéine naturellement présente dans l'organisme appelée facteur de croissance de la vascularisation endothéliale (VEGF), médiateur clé dans la formation de vaisseaux; il bloque ainsi l'irrigation sanguine essentielle à la croissance de la tumeur et à sa propagation dans l'organisme (métastases).
En Europe, Avastin a été approuvé au début de 2005, et aux Etats-Unis en février 2004, comme traitement de première intention du cancer colorectal avancé. En juin 2006, il a reçu une autre approbation aux Etats-Unis comme traitement de deuxième intention du cancer colorectal avancé. La première demande d'autorisation pour Avastin au Japon pour le traitement du cancer du côlon a eu lieu en avril 2006.
Récemment, après une analyse prioritaire, la FDA a approuvé le premier inhibiteur d'angiogenèse au monde en octobre pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules; une demande pour cette même indication a été déposée en août auprès des autorités de l'Union européenne.
Roche et Genentech exécutent un programme clinique complet consistant à étudier l'utilisation d'Avastin dans divers types de tumeurs (dont le cancer colorectal, le cancer du sein, le cancer du poumon, le cancer du pancréas, le cancer de l'ovaire, le cancer à cellules rénales et autres) et différents contextes (cancer avancé et traitement adjuvant, c.-à-d. post-chirurgical). Ce programme de développement devrait inclure un total de plus de 40 000 patients
dans le monde.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.avastin-info.com
Roche
Etablie à Bâle, en Suisse, Roche est l'un des groupes de soins de santé les plus innovants au monde. Elle concentre ses activités sur les produits pharmaceutiques et diagnostiques. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans le dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie des gens. Roche est l'un des chefs de file mondiaux sur
le marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de
médicaments destinés au cancer et aux transplantations. Roche occupe également une position de premier plan en virologie.
Roche emploie près de 70 000 personnes dans 150 pays. Le groupe a conclu des ententes en matière de recherche et développement ainsi que des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires; de plus, il détient une participation majoritaire dans Genentech et dans Chugai. Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur le groupe Roche, veuillez consulter son site Internet (www.roche.com).
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communiqué sont protégées par la loi.
L'équipe des relations avec les médias peut vous fournir de l'information complémentaire :
- documentation sur le cancer colorectal
- documentation sur Xeloda comme traitement du cancer colorectal
- documentation sur Avastin comme traitement du cancer colorectal
- documentation sur Xeloda
- documentation sur Avastin
- Roche en oncologie :
www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_a.pdf
- Roche : www.roche.com
- Il est possible de télécharger un rouleau B de qualité professionnelle comportant des entrevues avec des médecins, des prestataires de soins de santé et des patients à partir du site www.thenewsmarket.com.
Références :
(1) Boyle P, Ferlay J. Cancer incidence and mortality in Europe, 2004. Annals of Oncology 2005;16:481-488
(2) Organisation mondiale de la Santé,
http://www.who.int/healthinfo/statistics/bodprojections2030/en/index.html
Renseignements: Julia Pipe, responsable des communications
internationales, Xeloda, +41-61-687-4376, julia.pipe@roche.com; Christine
Mage-Hill, première responsable des communications internationales, Avastin,
+41-79-788-8245, christine.mage-hill@roche.com
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